高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 含药医疗器械的主要有哪些类型

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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