同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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