原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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