产品技术要求中应如何描述软件组件？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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设备档案清单有哪些内容？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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对变更的影响应该如何分析？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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