第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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质量计划一般应包括哪些内容?

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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