许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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