无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 How to select EMC test samples?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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