EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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