什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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什么是抽样系统？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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