三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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