制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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计算机系统多久需要验证？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 How to select EMC test samples?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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