对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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