什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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软件功能确认表

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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