参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1344 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品检测报告具体应包含哪些内容？

2208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

给水泵运行中发生振动的原因有哪些？

2256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

WPC许可证涵盖哪些产品？

1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

1397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

2564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定软件产品的有效期？

2242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

1052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

835 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

783 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论