Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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