颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1331: 浏览

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

医疗器械技术评审

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

51zlzl 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-06-13 12:49

单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，由于时间上的不同步，可能引起选择偏倚、混杂偏倚、测量偏倚和评价偏倚等。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。当试验器械技术比较成熟且对其适用疾病有较为深刻的了解时，或者当设置对照在客观上不可行时（例如试验器械与现有治疗方法的风险受益过于悬殊，设置对照在伦理上不可行；又如现有治疗方法因客观条件限制不具有可行性等），方可考虑采用单组目标值设计。

根据颅内药物涂层球囊扩张导管的技术发展和临床应用现状，不符合单组目标值设计的基本原则，建议选择RCT试验设计进行临床试验。

赞同 0 0评论

关于作者

: LX3345680188 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

237: 回答

40: 文章

237: 问题

问题动态

发布时间: 2023-06-13 12:49

更新时间: 2023-06-13 12:49

关注人数: 1 人关注

相关问题

入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？: 2411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何为药物敏感性试验？: 2641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？: 6202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物临床研究相关法规有哪几个？: 2466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物临床研究基地的职责和任务？: 2184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作: 4033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？: 4513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？: 2872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？: 3419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？: 2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?: 744 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？: 1106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？: 1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?: 1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?: 1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 how to provide the CT related overview material andresearch data?: 1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问软件测试记录及报告中常见问题有哪些？: 1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？: 1470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？: 464 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?: 1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1