临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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什么是急救药物?

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生物药物的研究开发流程是什么？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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