对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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