某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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研发能力证明材料应包括哪些内容？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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