无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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