哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1426: 浏览

哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

51zlzl 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-06-26 08:33

GB9706.1（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准，主要章节包含有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，在新版GB9706.1中又增加了大量风险管理的内容，是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。并列标准中，YY 9706.102（电磁兼容）、YY/T 9706.106（可用性）适用于所有医用电气设备；其他并列标准适用于具有辐射防护、报警、家用、急救、生理闭环控制器等特定功能或预期用途的医用电气设备。专用标准涉及医用X线、医用超声、放射治疗、物理治疗、医用光学、齿科、体外循环、呼吸麻醉、医用电子仪器等9个领域51类产品。另外，新版系列标准正在制修订的项目还有17项（包括国标6项，行标11项），均为专用标准。

GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准信息表

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2023-06-26 08:31

更新时间: 2023-06-26 08:33

关注人数: 1 人关注

相关问题

ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？: 3787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？: 2760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？: 1738 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？: 6121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品产品配方设计依据应提供哪些材料？: 1440 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？: 1718 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？: 1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？: 2424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题: 3230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？: 1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？: 2181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？: 1665 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？: 536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？: 923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？: 789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？: 6056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？: 2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？: 2341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？: 1418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医用口罩执行标准是什么: 5199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1