对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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REACH认证什么产品需要通报？

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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