有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械产品注册费标准？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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