对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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