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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价?

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薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-06-28 21:19

可吸收骨植入产品一般应开展产品降解性能研究,在研究过程中应关注与骨生长的匹配情况。产品设计应保证产品在降解初期能维持一段时间的初始稳定性,对于需提供一定力学强度的产品,如可吸收界面螺钉,产品在降解初期应具备一定的力学强度。因此在开展产品降解性能研究时,需关注产品的降解速率,结合临床骨生长所需的时间,评价产品在降解过程中的力学性能变化。应确保产品降解初期的力学强度能够满足临床需要,同时保证产品的降解速率匹配骨生长的速率。建议申请人结合产品材料特性、结构设计及临床预期用途进行综合评价,可通过文献研究、同品种产品比对等方式提供相关支持性依据。 

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发布时间
2023-06-28 21:19
更新时间
2023-06-28 21:19
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