针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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