做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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