针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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