医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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