列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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