进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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校准后的误差值是否需要修正？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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