医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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