医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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如何检验验证产品的安全？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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