脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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