医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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