GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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