一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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