适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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