制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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