骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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