进口医疗器械产品怎么注册

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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