2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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做锰粉里的杂质金属Ca,Mg,K,Na.先用盐酸溶的,溶完后,再加了1mL双氧水.但是我不太明白加双氧水干什么?一般盐酸溶样后都要加双氧水的吧？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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