医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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关于产品检验委外的问题？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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