医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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