新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1320 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

1842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

3370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

6432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

2718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是产品特性？

4620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Do we need the control groupin the animal experiment?

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关键工序的验证确认的问题？

1485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验后再补充检验，是否合规？

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

796 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论