医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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保存试验资料有哪些?周期多长？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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