一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

1037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

1490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

5501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

2074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

5988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

印度ARAI认证申请资料？

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

1042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

1052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论