一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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问 产品配方中的配料名称如何规范？

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问 非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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问 生产工艺流程图的标注有何要求？

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问 肾病全营养配方食品的适用人群和特点？

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问 食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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问 食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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问 标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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问 对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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问 婴儿配方乳粉中为何不得使用果糖？

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