2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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