有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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MAH的法规要求是什么？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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加蓬COC认证要求?

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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