医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

1450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

2287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

5357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

2702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

4237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

678 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

834 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论