生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

2827 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

4673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

5135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

1189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

557 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

523 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

675 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

813 浏览 1 关注 1 回答 0 评论