配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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体外诊断试剂自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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