若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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