有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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