试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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什么是A3报告

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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