PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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