纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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试验中对试验用药品应如何管理？

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空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 漏电流如何检测？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 什么是测电介质强度？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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