ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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如何修改和编辑提问？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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如何使用minitab工具计算ppk？

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ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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