独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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审核员是如何进行体系核查的

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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如何将试验用药品发给受试者？

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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内部审核应该如何策划和实施？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 什么是漏电流?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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