基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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眼压计产品适用范围是什么？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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Q1A总体介绍了哪些内容？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 什么是患者漏电流?

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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