ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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