一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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