外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术文件的要求？

2802 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

1492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

热原同细菌内毒素是否等同

2417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

2406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

1258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

监视和测量资源是否都要进行周期检查？

2575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

2744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

2530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

2287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

2289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

5283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

2352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论