申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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