《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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临床试验中究人员登记表是什么？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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