在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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关于进口产品多个包装厂的申报

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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